激光尘埃粒子计数器助力某生物制药企业通过GMP车间环境验证

近日，某大型生物制药企业在新建单克隆抗体生产车间GMP验证工作中，采用青岛新业环保科技有限公司生产的XY-3016H手持式激光尘埃粒子计数器，顺利完成了车间各洁净级别区域的悬浮粒子浓度检测任务，为通过GMP认证提供了有力保障。

该企业生产的生物制剂对生产环境洁净度要求高，按照GMP规范，新建车间在投入使用前必须完成洁净度级别确认。悬浮粒子浓度是判定洁净级别的核心指标，检测点位多、采样频次高，整个验证周期内需要进行数千次测量，数据量极为庞大。传统大粒径粒子计数器体积大、重量沉，在检测人员需要频繁进出不同洁净级别区域时操作不便，且数据导出依赖人工记录，验证报告编制效率低下。

XY-3016H的引进解决了这些问题。该仪器体积小巧、重量仅0.6kg，单手即可操作，可轻松携带进出不同洁净区域。一次采样可同时测得0.3μm至10μm六个粒径通道的尘埃粒子数，满足GMP对不同粒径颗粒物的监测要求。仪器具备95%UCL自动计算功能，可直接显示粒子浓度，无需人工换算，大大减少了验证期间的数据处理工作量。

“验证期间要在上百个点位反复测量，数据量大到惊人。这台仪器操作简单，数据自动存储，UCL自动计算，还能通过USB导出Excel，验证报告编制时间缩短了一半以上。"该企业验证工程师表示。

该仪器具备级别报警功能，当洁净度超标时可自动报警，提醒验证人员及时排查异常。在一次GMP检查中，检查专家调取了该企业使用XY-3016H完成的历史验证数据，数据完整、记录规范，对验证工作给予了充分肯定。目前，该仪器已被列入该企业洁净车间日常环境监测的标准配置