六级撞击式微生物采样器助力某生物制药企业完成洁净车间微生物监测

近日，某生物制药企业在开展洁净车间环境微生物监测工作中，采用青岛新业环保科技有限公司生产的XY-KHW-6型六级撞击式微生物采样器，成功完成了多个洁净区域的空气微生物采样任务，为产品质量安全提供了可靠保障。

该企业主要生产生物制剂和疫苗类产品，洁净车间对空气中微生物浓度有严格要求。按照GMP规范，洁净车间需定期进行空气微生物监测，以评估净化系统和消毒措施的效果。过去，企业质检部门使用沉降法进行监测，即放置培养皿自然沉降收集菌落。这种方法只能反映较大粒子的沉降情况，无法按粒径分级评估，且受车间气流影响大，不同位置采样结果差异明显，数据重现性较差。

XY-KHW-6的引进解决了这些问题。该仪器采用六级撞击式原理，按照人体肺部的沉积情况进行微粒采集，六个撞击器组合成一体，每一级对应不同的粒径范围，可全面采集空气中不同大小的微生物粒子。采样流量稳定，捕获率高，数据可重复性好。采样结束后将培养皿取出培养，用菌落计数器计数，即可获得各粒径范围的微生物浓度数据，为洁净区微生物控制提供更精细的评价依据。

“以前用沉降法测洁净车间空气，只能看个大概，不同区域之间也没法精确对比。现在用六级采样器，能分出不同粒径的微生物，数据更科学，指导净化系统维护也更有针对性。"该企业质量检测人员表示。

该仪器配备充电锂电池，充满电后可连续工作数小时，适合在多个洁净区域之间流动采样。三脚架和携带箱配置齐全，操作简便。在一次洁净车间年度环境监测中，该企业使用XY-KHW-6完成了多个生产区域的空气微生物采样，发现个别区域微生物浓度接近警戒限，及时排查了空调净化系统的问题并进行了维护。目前，该仪器已成为该企业洁净环境监测的标准配置。